對于生物制藥與生物醫(yī)療實驗室設(shè)計而言，進(jìn)行實驗室設(shè)計時必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，本期行業(yè)資訊會介紹國家的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括簡介、理念、特點這3部分內(nèi)容，還請大家多多留意。
 

　　一、國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡介
 

　　如上文所說，生物制藥與生物醫(yī)療實驗室設(shè)計必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。由于老版的GMP標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)下社會，因此國家自2011年3月1日起施行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。
 

　　這個新版GMP標(biāo)準(zhǔn)以歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國內(nèi)的實際情況與需求，以WHO 2003版為底線制定的。相較于98版，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)在管理與技術(shù)要求上無疑更加嚴(yán)格，這點在無菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。
 

　　二、國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的理念
 

　　根據(jù)國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，在實驗室設(shè)計時要引入2個理念，分別是：質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系。
 

　　理念1：質(zhì)量風(fēng)險管理。這一理念把重點聚焦在了企業(yè)的質(zhì)量管理體系了，要求企業(yè)必須建立自己的質(zhì)量管理體系，并且在實際操作中引入風(fēng)險管理，在實施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險為基礎(chǔ)。
 

　　理念2：質(zhì)量管理體系。這一理念把重點聚焦在了企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求上，要求這套體系必須全面、系統(tǒng)與嚴(yán)謹(jǐn)。為了確保這套體系的有效運(yùn)作，還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。
 

　　三、國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的特點
 

　　根據(jù)國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，在實驗室設(shè)計時要強(qiáng)化2個特點，分別是：軟件方面的要求、硬件方面的要求。
 

　　特點1：強(qiáng)化軟件方面的要求。體現(xiàn)在3點上，第1點是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè);第2點是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求;第3點是細(xì)化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。
 

　　特點2：強(qiáng)化硬件方面的要求。也體現(xiàn)在3點上，第1點是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求，且增加了對設(shè)備設(shè)施的要求;第2點是對設(shè)備的設(shè)計與安裝、維護(hù)與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定;第3點是對實驗室內(nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設(shè)計、布局要求。